关于医疗机构抗菌药物管理办法的通知（讨论稿）

医疗机构抗菌药物管理办法（讨论稿） 第一章 总则 第一条 【目的与依据】为加强医疗机构抗菌药物管理，规范临床应 用，遏制细菌耐药，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、 《医疗机构管理条例》等法律、法规，制定本办法。 第二条 【含义】医疗机构抗菌药物管理，是指各级卫生行政部门、 医疗机构及其医务人员共同为促进抗菌药物安全、有效、经济的使用。对 医疗机构抗菌药物的采购供应、处方开具、药品调剂、临床应用等全过程 所开展的各种监督管理、教育培训、技术支持与持续改进等工作。 第三条 【专业人才培养】 各级卫生行政部门和医疗机构应当重视抗 菌药物临床应用相关学科的建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发 挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用工作中的作用。 第四条 【监管体制】卫生部负责全国医疗机构抗菌药物管理的监督 管理工作。县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗 菌药物管理的监督管理工作。 第五条 【适用范围】各级各类医疗机构都应当严格按照本办法的规 定，制定本机构实施细则，落实执行抗菌药物管理办法。 第六条 【抗菌药物监测】 卫生部对抗菌药物实施监测报告制度，建 立《卫生部抗菌药物临床应用监测网》和《卫生部细菌耐药监测网》，统计 分析、公示各省（自治区、直辖市）及有关医院抗菌药物使用情况。

各省、 自治区、直辖市应当建立相对应的分网，确实加强抗菌药物临床使用监管。 第七条【第一责任人】抗菌药物的合理使用关系民生和公共卫生， 是落实医改政策的重要措施，医疗机构应当建立一把手和各临床、药学主 任负责制，亲自组织实施本机构或者本科室抗菌药物的管理工作。 第二章 组织机构和职责 第八条 【委员会组成】 二级以上医院应当在药事管理与治疗学委员 会内设立抗菌药物管理委员会，其他医疗机构应当有抗菌药物管理组或专 （兼）职人员。 医院抗菌药物管理委员会由医院医疗管理、医疗、药学、护理、医院 感染、临床微生物检验及其他有关部门的负责人和具有高级专业技术职务 任职资格的 9～11 人组成，主任委员由医疗机构负责人或委任有影响力的 专家担任，医务、药学部门负责人任副主任委员。 设立抗菌药物管理组的其他医疗机构由医疗管理、医疗、药学、护理 等部门负责人和具有初级以上专业技术职务任职资格的3～5 人组成。 医院抗菌药物管理委员会日常工作由医务部门负责。 第九条 【委员会职责】 医疗机构抗菌药物管理委员会（组）的职责： （一）贯彻执行医院药事管理与临床用药和抗菌药物使用管理相关的 法律、法规、规章。

依据相关法规，制定本机构抗菌药物使用管理制度， 有减少和限制使用抗菌药物的具体措施； （二）协助医疗机构药事管理与治疗学委员会对本机构药品处方集和 基本用药供应目录中抗菌药物品种/规的评价和遴选，确保安全、有效和成 本-效益高的抗菌药物品种的供应； （三）组织处方和针对抗菌药物的专项处方点评，确保各临床科室仅 在有临床指证时使用有效的和符合质量要求的抗菌药物，并且使用正确的剂量、疗程和方法； （四）负责本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药性的监测，定期发布 相关信息，评估和应用监测数据，对存在的用药问题提出干预和改进措施； （五）认定本机构具有会诊使用“特殊使用”类抗菌药物资格的专业 技术人员；提供抗菌药物临床应用专业技术指导、咨询或会诊； （六）对医务人员进行有关抗菌药物合理使用管理法规、技术规范的 教育培训；对公众进行抗菌药物合理使用的宣传； （七）与医院感染管理部门协同处理医院耐药菌感染暴发流行事件， 分析、评估抗菌药物使用风险和严重不良反应； （八）其他有关抗菌药物管理的相关事宜。 医疗机构抗菌药物管理委员会委员应当积极参与促进合理用药工作， 发挥各自专业技术和管理能力，为抗菌药物规范化管理做出成绩；医疗机 构应当定期对各委员工作情况进行考核，对无法胜任的委员及时调整更换。

第十条 【医疗机构与领导职责】 医疗机构实行抗菌药物管理领导负 责制，合理使用药品是医疗机构领导的基本职责，各级各类医疗机构应当 建立健全本机构抗菌药物管理和考核监督体系，制定并落实抗菌药物管理 规章制度和技术规范。 第十一条 【宣传教育职责】医疗机构应落实对本机构医务人员抗菌 药物临床应用知识的培训与教育，内容包括相关法律法规、标准、专业技 术知识等。 医疗机构应开展多种形式的抗菌药物、细菌耐药等相关知识的公众教 育与宣传工作，提高公众对合理使用抗菌药物的认知与素养。 第十二条【医疗管理部门职责】 医疗机构医疗管理部门负责抗菌药 物临床使用的监管与持续改进工作，并应当指定专人负责。护理部与各科 护士长应当确保抗菌药物的正确储存和按医嘱给患者使用药品。 第十三条 【药学部门职责】 医疗机构抗菌药物质量实行药学部门主 任负责制，药学部门应当对抗菌药物质量进行监控，对抗菌药物处方、医 嘱实行专项处方点评医疗机构抗菌药物管理办法，参与临床药物治疗，提供相关的药品使用信息。 第十四条 【临床科职责】 医疗机构抗菌药物临床应用实行临床科主 任负责制，合理使用抗菌药物是临床科首要医疗职责之一。 第十五条 【组建相关专业】 二级以上医院应当设置感染科，培养配 备专科临床医师；在药学部门内应当成立临床药学科室，建立临床药师制， 培养配备专职抗感染专业临床药师。 #

三级医院应当建立临床微生物室，二级医院应创造条件建立临床微生 物室，培养配备专业技术人员，开展病原微生物培养、分离、鉴定和规范 细菌药物敏感试验。对临床诊断需要使用抗菌药物时，应按抗菌药物使用 原则采集符合规定的样本进行临床微生物检验。 第十六条 【建立专家指导组】 二级以上医院应当建立由抗感染专业 的医学、药学和临床微生物学等专家组成的技术指导组，负责抗菌药物临 床应用的专业会诊、确认“特殊使用”抗菌药物的使用，以及提供咨询与 技术指导。一级以下医疗机构可由相关临床医师和药师，负责抗菌药物合 理使用管理与技术指导。 第三章 临床应用管理 第十七条 【落实执行法规与技术规范】 医疗机构应当严格执行《处 方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》和《抗菌药物临床应用指导原则》、临床诊疗指南、临床路径等法律法规与技术规范，及其配套规章制度的有 关规定，加强对抗菌药物评价、遴选与采购管理。 第十八条 【抗菌药物遴选】 医疗机构应对抗菌药物实施定期轮换使 用制度。按照相关法律法规与本办法的有关规定，遴选决定本机构“药品 处方集”和“基本药品供应目录”的抗菌药物品种数和药品名、规格、剂 型与生产企业，按规定采购抗菌药物。

第十九条 【“一品两规”与品种限制】 医疗机构应当认真执行和正 确理解“一品两规”和药品使用通用名管理制度，严格控制抗菌药物品种 与数量，执行同一种药品只遴选两个以下规格的规定。 三级医院“基本药品供应目录”中抗菌药物（限口服和注射剂）品种 数（按照通用名计算）不得超过 60 种，二级医院不得超过 40 种。三代及 四代头孢菌素（含复方制剂）：口服剂型不得超过3 个品规、注射剂不得超 过10 个品规；碳青霉烯类：口服剂型不得超过1 个品规、注射剂不得超过 个品规；三代及四代喹诺酮类：口服剂型不得超过4个品规、注射剂不得 超过4 个品规；抗菌药物占医院药品收入比例不得超过西药的20%。 第二十条 【新药引进管理】 抗菌药物的引进、评价与遴选应当有管 理制度与流程。新品种的引进由临床专业科室提交申请报告，药学部门提 出评价意见，得到70%以上抗菌药物管理委员会委员同意后，并经药事管理 与治疗学委员会审核，须取得2／3 以上委员同意；对存在安全隐患、疗效 不确定、耐药严重、性价比低或使用中发现有违规等情况的抗菌药物品种， 专业科室、或者抗菌药物管理委员会委员等可以提出清退或者更换申请， 获得抗菌药物管理委员会50%以上委员同意，并报药事管理与治疗学委员会 备案即可。 #

第二十一条 【分级管理制度】 医疗机构应当实施抗菌药物分级管理 制度，制定抗菌药物分级管理目录，规定各级临床医师抗菌药物的处方权 限，认定“特殊使用”类抗菌药物会诊专家名单。 具有抗菌药物处方权的医师可依据诊断和患者病情开具非限制使用类 抗菌药物处方；因病情患者需应用限制使用类抗菌药治疗时，应经具有抗 菌药物处方权的主治医师同意医疗机构抗菌药物管理办法，并签名；对应用特殊使用类抗菌药物，应 当具有严格的临床用药指征或确凿依据，经抗菌药物管理委员会认定的抗 感染或有关专家会诊同意，由具有抗菌药物处方权的高级专业技术职务任 职资格医师开具处方。 紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于一 天用量，如需继续使用，应当按照本办法规定的管理程序执行。 第二十二条 【分级原则】 抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特 殊使用三类，按照分级原则确定三类抗菌药物目录： （一）非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性 影响较小，价格相对较低的抗菌药物； （二）限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，该类药物在疗效、 安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非 限制药物使用； （三）特殊使用：具有明显或严重不良反应，不宜随意使用或临床需 要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市五 年内的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不 优于现用药物者，药品价格昂贵的抗菌药物。

特殊使用品种目录应当单独 制定，定期调整，严格管理。一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用类抗菌药物进行治 疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用类抗菌药 物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；特殊使用类抗菌药物的选用应 从严控制。抗菌药物使用剂量和时间应符合临床药动学原理。 第二十三条 【医师处方权和药师调剂资格获得】 医疗机构应对本机 构执业医师和药师进行抗菌药物临床使用知识和规范化管理的培训。执业 医师经考核合格后取得抗菌药物的处方权，药师经考核合格后取得抗菌药 物调剂资格。 诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站医生只准使用上述单位 使用目录内的抗菌药品（？？） 第二十四条 【中医师使用抗菌药】 医疗机构中医师应当经培训取得 抗菌药物处方权后，只准开具非限制使用类抗菌药物处方。社会药店坐堂 执业的中医师不得开具抗菌药物处方。西医师不得在社会药店坐堂执业。 第二十五条 【采购规定】 医疗机构临床使用的抗菌药物应当由药学 部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活 动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。 第二十六条 【临床急需临时购入】 因特殊感染患者的用药需求，而 本机构药品处方集和基本药品供应目录又未列入的急需抗菌药物时，应当 启动临时采购程序，即由需要使用的临床科室提交申请报告，申请购入药 品名、规格、数量，说明采购理由。 #

由抗菌药物管理委员会审核同意，交 由药学部门一次性购入使用。医疗机构应当严格控制申请临时采购抗菌药 的品种和数量，对同一抗菌药物短期内连续申请临时采购时，抗菌药物管 第二十七条【超说明书使用】 医疗机构超适应证、常规性超剂量使 用或者改变给药途径等超说明书使用抗菌药物，应由临床相关专业科室提 供权威性循证医药学文献依据，经抗菌药物管理委员会讨论同意，由医院 药事管理与治疗学委员会和伦理委员会审核同意，写入本机构“药品处方 集”备案。开具处方时，医师应向患者实行告知，并签署“知情同意书”。 第二十八条 【处方点评与超常预警】 医疗机构应当按照《处方管理 办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》的有关规定，组织药学等相专 业技术人员对抗菌药物进行处方、医嘱和专项处方点评，将点评结果纳入 医院评审评价指标体系，和相关科室及其工作人员绩效考核 第二十九条 【控制指标】 医疗机构需按卫生部《三级综合医院医疗 质量管理与控制指标（2011 年版）》定期统计分析临床抗菌药物用药指标和 清洁手术抗菌药物用药指标，严格控制预防性用药和门诊抗菌药物的使用。 住院患者抗菌药物使用率不得超过60%；门诊就诊人次使用抗菌药物处方率 不超过20%；清洁手术预防用抗菌药物百分率不超过30%，外科手术预防用 抗菌药物应在术前三十分钟至两小时内给药，清洁手术用药时间不应超过 24 小时。

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第三十条【临床应用监测】 医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测， 分析医院及各临床专业科室抗菌药物使用情况，评估临床医师抗菌药物使 用合理性。对本机构抗菌药物使用的趋势进行分析研究，对抗菌药物非常 态的使用变化应及时采取有效的干预。 第三十一条【细菌耐药监测】 医疗机构应当开展细菌耐药监测，定 期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平， 采取不同应对措施。对接受抗菌药物治疗的患者中，微生物检验样本送检 率不得低于30%。 （一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息 通报本机构医务人员。 （二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。 （三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结 果选用。 （四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药 物的临床应用，根据后续细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。 第三十二条 【鼓励与推广应用研究】 鼓励医疗机构积极开展抗菌药 物使用管理的研究，推广临床应用抗菌药物管理成功经验。 第三十三条 【信息化管理】 医疗机构应积极利用信息化管理手段，" 推行电子处方和临床用药信息化管理，实施处方或医嘱在线审核监测、计 算机抗菌药物临床用药医嘱自动停止时限控制系统 第四章 监督管理 第三十四条 【卫生行政部门监管】 县级以上地方人民政府卫生行政 部门应当按照有关法律法规和本办法的规定，对所管辖区域内的医疗机构 抗菌药物管理进行监督检查。

第三十五条 【医疗机构监管】 医疗机构应当加强抗菌药物监督管理， 应当将抗菌药物管理有关指标，纳入医疗机构年度考核、综合医院评价和 10 国家重点专科评审体系。动态监测本机构抗菌药物处方开具、临床使用、 采购供应、药品调剂，并应及时进行干预。 第三十六条 【公示、通报】 医疗机构应当将处方点评和抗菌药物临 床应用监测与细菌耐药监测结果，定期在本机构内公布。通报医师不合理 与超常预警处方、和药师调剂错误。 第三十七条 【超常预警】 医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方 次以上，且无正当理由医师提出警告、限止其处方权；限止处方权后，仍连续出现无正当理由 次以上超常处方的，取消处方权。同时应当追求药师未发现超常预警处方，或者发现了但未进行药学干预的失职行为，给予 相对应的处罚。 第三十八条【配合调查】 医疗机构对卫生行政部的检查、调查取证等 工作，应当予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。 第三十九条 【责任追究】 医疗机构出现下列情形之一的，由县级以 上地方卫生行政部门责令改正、通报批评、给予警告和经济处罚等；对于 直接负责的主管人员和其他直接责任人，依法给予通报、批评、停止处方 权、降级、撤职、开除等处分： （一）未建立本办法贯彻落实措施，抗菌药物不合理使用严重，并造 成严重不良影响的； （二）未建立抗菌药物管理组织机构和相应的规章制度，医疗机构抗 菌药物临床应用和管理混乱的； （三）未按照本办法培养配备相关专业技术人员，或者未发挥相关专 业技术人员作用的； （四）将抗菌药物购销、临床使用与个人或者科室经济利益或者奖金 11 分配挂钩的，或者在抗菌药物购销、使用中牟取不正当利益的； （五）违反本办法相关条款造成严重后果的。

第四十条 【异常使用调查】 医疗机构应对以下抗菌药物异常使用情 况开展调查，查明原因，根据不同情况作出相应的处理： （一）使用量快速增长的抗菌药物； （二）半年来使用量始终居于本机构前列的抗菌药物； （三）临床经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物； （四）企业违规销售抗菌药物的； （五）药物严重不良反应频发的抗菌药物； （六）抗菌药物临床应用管理始终不达标的科室。 第四十一条 【对企业监管】 医疗机构应当加强对抗菌药物生产、销 售企业在医疗机构的促销活动监管，制定促销活动规范。对违反本办法销 售抗菌药物的企业，可采取警告、暂停进药、清退等处罚措施。 第五章 法律责任 第六章 附则 第四十二条 【抗菌药物名词解释】 本办法所指抗菌药物为：通过微 生物发酵或化学合成方法获得，在低浓度下能选择性的杀灭或抑制其它微 生物，供临床应用的药物。 第四十二条 【施行日期】 本办法自 #