2025 版中国药典新增分析用天平与称量指导原则，带来哪些新知识点？

1.校准：

电子天平的校准必须由天平生产企业或具有校准资质的计量校准机构进行。电子天平应根据实际使用需要和风险定期进行校准；在电子天平首次安装时或当前使用状态改变时（如移动导致使用环境发生较大变化或进行可能对天平称量性能产生较大影响的维修或维护操作）应进行校准。 #

2. 校准

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一般来说，校准是指电子天平的外部校准功能或内部校准功能。外部校准功能是指使用外部标准砝码对天平进行校准；内部校准功能是指使用电子天平的内置砝码进行校准。建议在当天第一次使用电子天平前进行校准；如果在实际使用过程中，或者在清洁或调平电子天平后出现数值漂移或误差，则需要对电子天平进行校准。

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3.性能验证 #

性能验证用于评估电子天平的随机误差和系统误差，包括准确度和测量精密度（重复性）测试。如果测试结果未超过预先设定的可接受标准，则认为电子天平符合中国药典中精密称量操作的使用要求。应根据电子天平的实际使用需要和风险规定相应的性能验证周期。

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（1）准确性 #

精度主要受灵敏度、偏载误差和线性误差三个参数的影响。偏载误差和线性误差的影响通常比灵敏度小得多，因此性能验证可以只考察灵敏度，其他两个参数可以在校准时考察。

灵敏度偏差随着称量负载的增加而近似线性增加，因而在电子天平的最大称量值附近更为明显。

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由于电子天平的性能主要受初始测量范围附近的随机误差影响，因此用质量小于电子天平最大称量值5%的负载来评价灵敏度是没有意义的。可以用质量为电子天平最大称量值5%至100%的单个砝码来评价灵敏度。将天平调零，将砝码放在天平称盘上，记录示值。按下列公式计算。如果公式成立，则灵敏度满足

要求： #

其中，m为砝码的标称质量或校准质量； #

I是电子天平的示值。

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如果某个砝码的最大相对允许误差（即该砝码的最大允许误差除以其公称质量）不超过灵敏度限值的三分之一（0.05%），则可直接采用其公称质量。如果无法得到某个砝码的最大相对允许误差，则必须采用其校准质量进行评定，并且必须保证该砝码的不确定度值与其公称质量的比值不大于限值的三分之一。 #

（2）重复性

用单个砝码进行测试，砝码的标称质量不应大于电子天平最大称量的5%，当称量值小于100mg时，可用100mg的砝码进行测试。将天平调零，将砝码放在天平称盘上，记录示值。此步骤至少重复10次。按下列公式计算，若公式成立，则重复性符合要求：

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式中s为天平重复称量得到的示值的标准偏差，当s<0.41d时，按0.41d计算（d为天平的实际分度值，即可读性）； #

msnw 是最小准确称重值。 #

（3）最小准确称量值及最小取样量

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最小准确称量值（msnw）是在满足电子天平重复性标准的前提下，能够称量的样品的最小净重。电子天平的最小准确称量值可采用以下公式计算： #

其中，k为纳入因子（通常k≥2）； #

s为重复性测定中，经重复称量得到的天平示值的标准偏差，当s<0.41d时，按0.41d计算（d为天平的分度值，即可读性）；

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RWT 是精度极限值。

对于精确称重，准确度极限RWT为0.10%；以95%置信区间（k=2）计算时，该公式可简化为：

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需要注意的是，最小准确称量值不应包含称量容器的皮重。电子天平的最小准确称量值（msnw）是一个计算值，而不是一个常数，会随着重复性测量中标准偏差（s）的变化而变化。在实际称量操作中，重复性不仅与仪器状态有关精密度计算公式，还会因当时的环境条件、操作人员等因素而波动。为了降低上述因素对精密称量操作造成的风险，实验室可以在最小准确称量值（msnw）的基础上引入安全系数（SF），并规定最小样本量（mmin），以提高称量结果的可靠性，如下图所示：

建议安全系数应不小于1，即实际称量的最小样品重量（mmin）不应小于电子天平的最小准确称量值（msnw）。 #

4. 定期验证

电子天平的期中检验内容、标准和周期应根据实际使用情况制定，如是否用于称量影响药品质量的关键物质、是否为整个质量检验的关键步骤或高危步骤、使用频率、操作人员数量、清洁情况等。“性能检验”中的部分或全部项目可作为期中检验的手段。对于用于精密称量作业的电子天平精密度计算公式，期中检验内容至少应包括性能检验所需的全部项目。 #

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