“人工智能医用软件”的注册和监管相关法律问题

周烽孙邦娇

序言：

本文以一问一答方式讨论了“人工智能医用硬件”的注册和监管相关常见法律问题，包括人工智能医用硬件的定义、医疗器械的判断条件、注册的要求、以及注册后的监管等。限于篇幅，本文未讨论人工智能+软件设备（例如联通医疗器械设备等）牵涉的软软件结合相关法律问题。

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问题一：哪些是“人工智能医用硬件”？

按照国家药械监督管理局（“国家药监局”）于2023年7月1日发布的《人工智能医用硬件产品分类划分指导原则》（“《界定指导原则》”），“人工智能医用硬件”/“AI医用硬件”是指基于医疗器械数据，辅以人工智能技术实现其医疗用途的独立硬件。从继业视角，可将前述定义拆解为三个要素： #

要素一：“人工智能”。“人工智能”系指运用计算机或其控制的设备，通过感知环境、获取知识、推导诠释等方式，对人类智能的模拟、延伸或扩充1。按照国家药监局于今年3月7日发布的《人工智能医疗器械注册初审指导原则》（“《人工智能指导原则》”），“人工智能技术”，从发展驱动要素的视角来看是基于数据/模型和算力的算法，其中：模型/数据（医疗器械数据）是人工智能技术的基础，算力（设备的估算能力）是人工智能技术的保证，算法是人工智能技术的核心。由此可见，人工智能医用硬件差别于传统医用硬件的核心在于是否选用了“算法”技术。 #

要素二：“医疗用途”。“医疗用途”包含两个维度。首先，“医疗用途”需要基于“医疗器械数据”。依据《界定指导原则》和《人工智能指导原则》，“医疗器械数据”是指医疗器械形成的适于医疗用途的客观数据，特殊情形下可包含通用设备形成的适于医疗用途的客观数据，例如医学影像设备形成的医学图象数据（如X射线、CT、MRI、超声等图象）、医用电子设备形成的生理参数数据（如心电、脑电、血压、无创血压等波形数据）等，与病人病状信息、检验检测报告推论等非医疗器械数据存在差别。再者，硬件的目的是为了实现其“医疗用途”，包括但不限于癌症的确诊、预防、监护、治疗或则改善等2。相比较而言，市场上常见的健康管理硬件，因其采集的是使用者的日常健康数据（如运动数据），而非采集医疗器械数据；使得其主要目的是帮助使用者进行健康管理，并非适于医疗用途；所以该类健康管理硬件一般不被觉得属于“医用硬件”，因而不被认定为医疗器械。

要素三：“软件”。《界定指导原则》明确该原则规范的“人工智能医用硬件”仅指“独立硬件”。按照国家药监局于今年3月7日发布的《医疗器械硬件注册初审指导原则（今年修订版）》（“《软件指导原则》”），独立硬件即SaMD（as），是指具备一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械软件即可完成自身预期用途，运行于通用估算平台的硬件；非常地，“独立硬件”区别于医疗组件（即硬件组件SiMD（in），是指具备一个或多个医疗目的/用途，控制/驱动医疗器械软件或运行于医用估算平台的硬件）。虽然《界定指导原则》界定“人工智能医用硬件”范围仅指“独立硬件”，但《界定指导原则》也逐步强调，含人工智能硬件组件的医疗器械的分类划分可参考《界定指导原则》。 #

综上，即便某款硬件满足如上三个要素，则可称之为“人工智能医用硬件”。 #

问题二：人工智能医用硬件=医疗器械硬件？ #

如“问题一”所述，“人工智能医用硬件”需要同时满足上述三个要素。虽然，属于“人工智能医用硬件”，就一定是“医疗器械”或者“医疗器械硬件”吗？

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依据《界定指导原则》，若硬件产品的处理对象为医疗器械数据，且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型估算、分析等，并适于医疗用途的，符合《医疗器械监督管理细则》有关医疗器械定义，作为医疗器械管理。

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据此，结合“问题一”中人工智能医用硬件定义的三要素（其中“医用要素”包含“医疗用途”和“医疗器械数据”），人工智能医用硬件成为医疗器械硬件，还要逐步满足如下两个额外条件：

条件一：硬件的核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型估算、分析等；且

条件二：符合《医疗器械监督管理细则》有关医疗器械定义，即：直接或则间接适于人体的仪器、设备、器具、体外确诊试剂及测量物、材料以及其他类似或则相关的物品，包括所须要的计算机硬件；其效用主要通过化学等方法荣获，不是通过毒理学、免疫学或则代谢的形式荣获，或则虽然有很多方法参与并且只起辅助作用。 #

《界定指导原则》进一步强调，若硬件产品的处理对象为非医疗器械数据（如病人病状等信息、检验检测报告推论），或则其核心功能不是对医疗器械数据进行处理、测量、模型估算、分析，或则不适于医疗用途的，不作为医疗器械管理。诸如，医疗信息管理硬件只是是诊所管理工具，管理内容是病人信息等非医疗确诊和/或治愈内容，不依照医疗器械管理；又如，远程医疗问诊系统硬件适于在不同医疗机构之间实现医学信息传输和问诊平台功能，倘若不包含医学图象或则数据，则不依照医疗器械管理。

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问题三：“人工智能医疗器械硬件”有什么类别？

国家药监局于2023年公布的《医疗器械分类目录》（“《医疗器械分类目录》”）的子目录“医用硬件”中列出了医用硬件的常见类型，该子目录下的医用硬件仅包括医用独立硬件，不包含硬件组件。 #

为方便经理部委对医用硬件进行分类管理和监管，依据《医疗器械分类目录》，根据不同的界定维度，作为医疗器械的“独立硬件”可分为如下几类：

分类维度一：根据预期用途，可以分为辅助确诊类和治愈类。后者如CT影像处理硬件、X射线神经活检影像处理硬件、数字化X射线影像处理硬件等，前者如放疗计划硬件、牙科修补体设计硬件、胰岛素肌注估算硬件等。 #

分类维度二：根据处理对象，可以分为“影像”、“数据”、“影像和数据”三种状况。

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问题四：人工智能医用硬件被认定为医疗器械后，必须依照几类医疗器械进行注册？

依据相关法律法规，人工智能医用硬件被认定为医疗器械后，一般根据第II类或则第III类医疗器械进行注册和监管。依据《医疗器械分类目录》，一般而言，医用硬件的风险程度根据其选用算法的风险程度、成熟程度、公开程度等为判断根据，不只是根据处理对象（如：肿瘤、恶性病变等病症的影像）为判断依照。若硬件通过其算法，提供确诊建议，仅具备辅助确诊功能，不直接给出确诊推论，则相关产品根据第II类医疗器械管理。若硬件通过其算法（比如，CAD，骨密度除外）对肿瘤部位进行手动辨识，并提供明晰的确诊提示，则其风险级别相对较高，则相关产品根据第III类医疗器械管理。

在上述原则基础上，《界定指导原则》进一步辨别了人工智能医用硬件的II类和II类医疗器械的分辨标准，详细见下表：

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若适于辅助决策，如提供病变特点辨识、病变性质判断、用药指导、治疗计划拟定等临床诊治建议山东医师电子化注册，根据第III类医疗器械管理。 #

为格外便于读者理解“人工智能医用硬件”的概念以及II类和III类医疗器械的辨别，我们从国家药监局官网数据库中筛选和整理了几款市场上早已注册比较有代表性的人工智能医用硬件作为样例，可供参考。详细见下表： #

问题五：人工智能医用硬件进行医疗器械注册时，是否存在简化注册/优先审评审批的方案？ #

一般而言，在确定了注册类型以后，人工智能医用硬件即根据独立硬件进行单独注册。虽然，在一些特殊状况下，也或许适用一些简化/优化注册的步骤，例如：

合并注册：假如硬件应当屈从于其他硬件举办工作，则或许列入其他医用硬件的组成模块，进行合并注册。 #

优先审批注册步骤：按照硬件产品的详细状况，判定是否满足《医疗器械注册与备案管理方法》中规定的创新产品注册程序3、优先注册程序4、应急注册程序5等优先审批注册步骤，以便适用相关优先审评审批的程序。

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问题六：人工智能医用硬件进行医疗器械注册过程中是否还要进行临床实验？ #

依据《医疗器械注册与备案管理方法》，除依规定可免予临床评价的情形外，医疗器械产品注册、备案必须进行临床评价。而医疗器械临床评价的方法一般包括两种：一种是临床实验，另一种是对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行剖析评价，来证明医疗器械的安全性和有效性。

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一般而言，断定某款硬件在注册过程中是否还要进行临床评价，假如还要，进行哪种类别的临床评价，可参考如下两个方法： #

方法一：辨别是否还要进行临床评价。整体而言，判定医疗器械是否还要举行临床评价还要综合考虑产品的适用范围、技术特点、生物学特征、风险程度及已有研究数据（包括临床数据和非临床数据）等方面。就“医用硬件”而言，国家药监局公布的相关免予临床评价的医疗器械目录规定了8类可免予进行临床评价的“医用硬件”，包括但不限于：迹法剖析硬件、临床管理硬件、放射医治记录与验证系统硬件、放射医治轮廓描绘硬件、医学影像储存与传输系统硬件、医学图象处理硬件、数据处理硬件等。 #

方法二：辨别必须进行哪种临床评价。对于人工智能医用硬件而言，可逐步参考国家药监局公布的相关临床评价推荐路径的详细规定，该等规定在上述“步骤一”所列的基本原则基础上，对于《医疗器械分类目录》中的“医用硬件”目录项下相关硬件产品是否还要进行临床评价、以及需要进行哪种临床评价提供了指导意见。 #

问题七：和软件医疗器械相比，人工智能医用硬件的注册和监管有什么特殊要求？

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和软件医疗器械相比，人工智能医用硬件在研制、生产和经营等环节均有其特殊性，主要展现在：

注册环节。首先是网路安全方面的特殊要求。人工智能医用硬件注册时，除还要符合《软件指导原则》的注册要求，还应符合国家药监局于今年3月7日发布的《国家药监局器审中心关于公布医疗器械网路安全注册初审指导原则（今年修订版）》的相关要求。再者是注册后还要变更的情形不同。相对实体/软件医疗器械而言，硬件发生变更的状况相对会格外经常。依据《软件指导原则》，硬件更新分为“重大更新”和“轻微更新”；“重大更新”是指影响到医疗器械安全性或有效性的硬件更新6，反之即为“轻微更新”。发生“重大更新”时还要进行医疗器械变更注册，而发生“轻微更新”时，则无需申请变更注册，待上次变更注册时递交相应注册报送资料。 #

生产环节。国家药监局于2023年7月5日专门公布了针对独立硬件的生产质铰刀范《医疗器械生产品质管理规范附表——独立硬件》，其中提出对独立硬件生产的一些特殊要求。诸如：在人员方面，要求黑盒检测必须保证同一硬件项的开发人员和检测人员不得彼此担任；在设备方面，硬件开发和检测环境维护必须产生文件，确定硬件开发和检测环境定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求，保持相关记录；在品质控制方面，硬件产品放行必须产生文件，确定硬件版本辨识、安装卸载检测、产品完整性检测、放行批准等活动要求，保持相关记录等等。 #

经营环节。除常规的线上线下经营资质要求、广告合规要求、日常合规要求（如自查报告、销售记录、不良风波检测等）此外，人工智能医用硬件的数据合规有着更高的要求。诸如，人工智能医用硬件在研制、上市应用等全生命周期中，常常牵涉对多个主体（如大夫、受试者以及健康设备使用者）的个人信息的采集与处理，且很或许牵涉敏感个人信息和重要数据，所以个人信息及隐私保护以及重要数据的保护是人工智能在医疗健康领域应用的重要议程。关于人工智能医用硬件牵涉的数据合规问题，可参考与本文同系列的君合关注文章：《人工智能与医疗健康产业系列研究之二：人工智能在医疗健康领域应用牵涉的数据合规问题》。 #

结语：

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人工智能/AI作为新一轮产业转型和科技发展的重要驱动力量，近些年来已展现高速发展态势，与各实体行业和领域的融合不断增强，其西医疗健康领域则是AI赋能的重要阵地。医疗器械原本也具有高技术要求、多学科交叉等特征。人工智能和医疗器械的结合，带给新的机会，也给产业和监管带给众多挑战。此前我们早已推出多篇系列文章，从医疗AI的应用场景及监管新政、数据合规、伦理合规、知识产权、AI抗生素研制等多个角度和维度对“AI+医药”这一主题进行深度分析山东医师电子化注册，后续我们还将继续关注这一领域的最新监管实践。 #

1.参考：全省信息安全标准化技术执委会于2023年1月5日发布的《网络安全标准实践手册：人工智能伦理安全风险防控指引》（v1.0-）。

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2.依据《医疗器械监督管理细则》，“医疗用途”通常包括：（一）疾患的确诊、预防、监护、治疗或则改善；（二）外伤的确诊、监护、治疗、缓解或则功能补偿；（三）生理结构或则生理过程的检测、替代、调节或则支持；（四）生命的支持或则维持；（五）妊娠控制；以及（六）通过对来自人体的样本进行检测，为医疗或则确诊目的提供信息。

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3.《医疗器械注册与备案管理方法》第六十八条符合下述要求的医疗器械，申请人可以申请适用创新产品注册程序：

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（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在美国依法拥有产品核心技术发明专利权，或则依法通过受让取得在美国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内；或则核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部委公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出示检索报告，载明产品核心技术方案具有独特性和造就性； #

（二）申请人已完成产品的前期研究并具备基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可追溯；

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（三）产品主要工作原理或则作用成因为国外首创，产品功耗或则安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具备明显的临床应用价值。

4.《医疗器械注册与备案管理方法》第七十三条满足下述情形之一的医疗器械，可以申请适用优先注册程序： #

（一）确诊或则医治少见病、恶性脑瘤且具备显著临床优势，确诊或则医治老年人特有和多发疾患且现在尚无有效确诊或则治愈方式，专用于婴儿且具备显著临床优势，或则临床急需且在我国尚无同品种产品获批注册的医疗器械； #

（二）纳入国家科技重大专项或则国家重点研制计划的医疗器械； #

（三）国家药械监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。

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5.《医疗器械注册与备案管理方法》第七十六条国家药械监督管理局可以依法对突发公共卫生风波应急所需且在我国境内尚无同类产品新上市，或则虽在我国境内已有同类产品新上市但产品供应不能满足突发公共卫生风波应急处理还要的医疗器械推行应急注册。

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6.依据《软件指导原则》，常见的“重大更新”的情形如：影响到用户决策（含决策能力、决策结果、决策步骤、用户行动）或人员（含病人、用户、其他相关人员）安全则属于重大硬件更新，如硬件的键入输出数据类别、体系结构、用户界面关系、物理拓扑、核心算法、核心功能、诊疗流程或预期用途等发生改变，硬件系统、高风险硬件项/硬件单元进行代码构建，安全性级别改变，调整报案形式等。