互联网药品交易服务审批暂行规定12月1日起施行
据美国医药报讯为了全面贯彻《国务院办公厅关于推动电子商务发展的若干意见》（国办〔2005〕2号）精神，规范互联网药械购销行为，依照《中华人民共和国药械管理法》、《中华人民共和国药械管理法施行细则》以及其他法律法规，国家乳品药械监督管理局于近期起草了《互联网药械交易服务审批暂行规定》（以下简称《规定》），着力推进对互联网药械购销行为的监督管理。《规定》自去年12月1日起即将实施，主要在如下方面进行了详细规范。
《规定》将互联网药械交易服务分为三类 #
一是为药械生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药械交易提供的服务；二是药械生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员此外的其他企业进行的互联网药械交易服务；三是向个人消费者提供的互联网药械交易服务。
《规定》所称本企业成员，是指集团成员或则提供互联网药械交易服务的药械生产企业、药品批发企业对其拥有全部股权或则控股权的企业法人。 #
明细初验标准、办法，实行资质管理 #
从事互联网药械交易服务的企业应当经过初审初验并取得互联网药械交易服务机构资格证书。 #
国家乳品药械监督管理局对为药械生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药械交易提供服务的企业进行审批。省、自治区、直辖市（乳品）药械监督管理部委对本行政区域内通过自身网站与本企业成员此外的其他企业进行互联网药械交易的药械生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药械交易服务的企业进行审批。
#
互联网药械交易服务机构资格证书由国家乳品药械监督管理局统一印制，有效期为十年。互联网药械交易服务机构的初验标准由国家乳品药械监督管理局统一制订。初验标准分为两部份。
标准一适用于为药械生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药械交易提供的服务。其中对互联网药械交易服务业务发展规划要求，部委职能设置要求，顾客服务品质要求，医疗机构、零售企业信息库，药械生产企业、经营企业资质文档库和基本信息库，药械编码数据、产品资质文档库和基本信息库，国家和市级乳品药械监督管理局公告数据使用要求，数据管理步骤规范，数据管理人员要求，系统技术方案，交易服务信息系统数据管理子系统，交易服务信息系统协议子系统，交易服务信息系统订单管理子系统，交易服务信息系统对账子系统，交易服务信息系统监管子系统等项目均制订了详细的初验标准，并明晰了初验方法。
标准二适用于药械生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员此外的其他企业进行的互联网药械交易以及向个人消费者提供的互联网药械交易服务。其中对互联网药械交易服务业务管理要求，部委职能设置要求，顾客法律关系要求，产品信息和产品资质文件数据库，国家和市级食品药械监督管理局公告数据使用要求，数据管理人员要求，系统技术方案，互联网药械交易服务子系统，交易服务信息系统监管子系统等项目均制订了详细的初验标准，并明晰了初验方法。 #
国家乳品药械监督管理局对为药械生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药械交易提供服务的企业组织学者组进行现场初验。省、自治区、直辖市药械监督管理局对通过自身网站与本企业成员此外的其他企业进行互联网药械交易的药械生产企业和药械批发企业以及向个人消费者提供互联网药械交易服务的企业组织学者进行现场初验。
#
标准中有明晰量化指标的初验项目，务必达到相应的指标要求。标准中没有明晰量化指标的项目，由现场初验学者组根据定性视察内容综合评价，做出是否合格的判别。标准由国家乳品药械监督管理局负责解释。国家乳品药械监督管理局将依据科技发展和互联网药械交易实践，适时对本标准进行修订。
怎么申请从事互联网药械交易服务 #
申请从事互联网药械交易服务的企业，应填写国家乳品药械监督管理局统一制发的《从事互联网药械交易服务申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（乳品）药械监督管理部委提出申请，并递交规定材料。 #
省、自治区、直辖市（乳品）药械监督管理部委收到申请材料后，在5欧盘对申请材料进行方式初审。决定给予受理的，发给受理通告书，并在受理申请后10个工作欧盘向国家乳品药械监督管理局申报相关申请材料；决定不予受理的，必须书面通告申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政抗诉或则提起行政仲裁的权力。 #
国家乳品药械监督管理局根据有关规定对申请材料进行初审，并在20个工作欧盘做出同意或则不同意进行现场初验的决定，并书面通告申请人。同意进行现场初验的，必须在20个工作欧盘对申请人按初验标准组织进行现场初验。初验不合格的，书面通告申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政抗诉或则提起行政仲裁的权力；初验合格的，国家乳品药械监督管理局必须在10个工作欧盘向申请人核发并送达互联网药械交易服务机构资格证书。
#
省、自治区、直辖市（乳品）药械监督管理部委依照有关规定对通过自身网站与本企业成员此外的其他企业进行互联网药械交易服务的药械生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药械交易服务的申请人递交的材料进行审批，并在20个工作欧盘做出同意或则不同意进行现场初验的决定，并书面通告申请人。同意进行现场初验的，必须在20个工作欧盘组织对申请人进行现场初验。初验不合格的，书面通告申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政抗诉或则提起行政仲裁的权力；经验收合格的，省、自治区、直辖市（乳品）药械监督管理部委必须在10个工作欧盘向申请人核发并送达互联网药械交易服务机构资格证书。 #
国家乳品药械监督管理局和省、自治区、直辖市（乳品）药械监督管理部委对申请人的申请进行初审时互联网药品交易服务，发觉行政许可事项直接关系到别人重大利益的互联网药品交易服务，必须告知该利害关系人，并听取申请人、利害关系人的陈述和辩驳。依法必须听证的，根据法律规定举办听证。 #
提供虚假材料进行申请怎么罚款 #
提供虚假材料申请互联网药械交易服务的，（乳品）药械监督管理部委不予受理，予以警告，一年内不受理该企业提出的从事互联网药械交易服务的申请。 #
提供虚假材料申请从事互联网药械交易服务取得互联网药械交易服务机构资格证书的，（乳品）药械监督管理部委必须撤消其互联网药械交易服务机构资格证书，十年内不受理其从事互联网药械交易服务的申请。 #
取得资质企业怎样进行网上药械交易
#
在依法荣获（乳品）药械监督管理部委颁授的互联网药械交易服务机构资格证书后，申请人必须根据《互联网信息服务管理方法》的规定，依法取得相应的联通业务经营许可证，或则履行相应的备案手续。 #
提供互联网药械交易服务的企业应当在其网站首页明显位置标注互联网药械交易服务机构资格证书号码。 #
提供互联网药械交易服务的企业应当严苛初审参与互联网药械交易的药械生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药械交易的资格及其交易药械的合法性。 #
对首次上网交易的药械生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药械，提供互联网药械交易服务的企业应当索要、审核交易各方的资格证明文件和药械批准证明文件并进行备案。通过自身网站与本企业成员此外的其他企业进行互联网药械交易的药械生产企业和药械批发企业只好交易本企业生产或则本企业经营的药械，不得运用自身网站提供其他互联网药械交易服务。
禁止向个人销售处方药
#
向个人消费者提供互联网药械交易服务的企业只好在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或则医疗机构销售药械。同时，向个人消费者提供互联网药械交易服务的企业，还应当是依法成立的药械连锁零售企业，有执业药师负责网上实时咨询、并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理体制。
禁止医疗机构上网销售药械
#
在互联网上进行药械交易的药械生产企业、药品经营企业和医疗机构应当通过经（乳品）药械监督管理部委和联通业务经理部委初审同意的互联网药械交易服务企业进行交易。参与互联网药械交易的医疗机构只好订购药械，不得上网销售药械。 #
企业怎样变更、换证
#
提供互联网药械交易服务的企业变更网站网址、企业名称、企业法定代表人、企业地址等事项的，应填写《互联网药械交易服务变更申请表》，并提早30个工作日向原审批部委申请补办变更手续，变更程序与原申请程序相似。变更服务范围的，原有的资格证书收回，按本规定再次申请，重新审批。
#
提供互联网药械交易服务的企业还要倒闭、停业半年以上的，应在其停止服务前一个月向所在地省、自治区、直辖市（乳品）药械监督管理部委提出书面备案申请。省、自治区、直辖市（乳品）药械监督管理部委收到备案申请后，必须在10个工作欧盘通告联通管理部委。 #
在互联网药械交易服务机构资格证书有效期内，倒闭、停业的企业还要恢复营业的，必须向其备案的省、自治区、直辖市（乳品）药械监督管理部委申请再次初验，经验收合格，方可恢复营业。 #
互联网药械交易服务机构资格证书有效期期满，还要继续提供互联网药械交易服务的，提供互联网药械交易服务的企业必须在有效期期满前6个月内，向原发证机关申请换发互联网药械交易服务机构资格证书。原发证机关根据原申请程序调换证申请进行初审，觉得符合条件的，给予换发新证；觉得不符合条件的，发给不予换证通告书并说明理由，原互联网药械交易服务机构资格证书由原发证机关收回并公告吊销。 #
对非法交易的罚款举措 #
未取得互联网药械交易服务机构资格证书，私自从事互联网药械交易服务或则互联网药械交易服务机构资格证书超过有效期的，（乳品）药械监督管理部委勒令责令改正，予以警告；情节严重的，移送信息产业经理部委等有关部委根据有关法律、法规规定给予罚款。
提供互联网药械交易服务的企业有下述情形之一的，（乳品）药械监督管理部委勒令责令改正，予以警告；情节严重的，撤消其互联网药械交易服务机构资格，并吊销其互联网药械交易服务机构资格证书：
#
一、未在其网站主页明显位置标注互联网药械交易服务机构资格证书号码的； #
二、超出初审同意范围提供互联网药械交易服务的； #
三、为药械生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药械交易提供服务的企业与行政机关、医疗机构和药械生产经营企业存在隶属关系、产权关系或则其他经济利益关系的； #
四、有关变更事项未经审批的。 #
提供互联网药械交易服务的企业为未经许可的企业或则机构交易未经审批的药械提供服务的，（乳品）药械监督管理部委根据有关法律、法规予以罚款，撤消其互联网药械交易服务机构资格，并吊销其互联网药械交易服务机构资格证书，同时移送信息产业经理部委等有关部委根据有关法律、法规规定给予罚款。
#
为药械生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药械交易提供服务的企业直接参与药械经营的，（乳品）药械监督管理部委根据《中华人民共和国药械管理法》第七十三条规定进行罚款，撤消其互联网药械交易服务机构资格，并吊销其互联网药械交易服务机构资格证书，同时移送信息产业经理部委等有关部委根据有关法律、法规规定给予罚款。
向个人消费者提供互联网药械交易服务的药械连锁零售企业在网上销售处方药或则向其他企业或则医疗机构销售药械的，（乳品）药械监督管理部委根据药械管理法律法规予以罚款，撤消其互联网药械交易服务机构资格，并吊销其互联网药械交易服务机构资格证书，同时移送信息产业经理部委等有关部委根据有关法律、法规的规定给予罚款。
#
药械生产、经营企业和医疗机构通过未经审批同意或则超过审批同意范围的互联网药械交易服务企业进行互联网药械交易的，（乳品）药械监督管理部委限期改正，予以警告。
（乳品）药械监督管理部委在互联网药械交易服务审批中有违背《中华人民共和国行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条、第七十七条规定情形的，根据有关规定处理。 #
京公网安备 11010802021846号