嘉兴市药品零售企业行政许可实施细则（2023年修订）

各省（市、区）市场监督管理局，市局机关相关工青妇、直属及抽调机构：

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《嘉兴市药械零售企业行政许可施行条例（2023年修订）》已经局党委会研究同意，现给予印发，请认真贯彻执行。

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惠州市市场监督管理局 #

2023年5月26日 #

惠州市药械零售企业行政许可施行条例

（2023年修订） #

依照《中华人民共和国药械管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药械管理法施行细则》《药品经营品质管理规范》《药品经营许可证管理方法》《国务院办公厅关于逐步变革建立药械生产流通使用新政的若干意见》《浙江省药械监督管理局关于印发（试行）的通告》（浙药监规〔2022〕3号）、《浙江省药械监督管理局关于印发的通告》(浙药监规〔2023〕4号)等法律法规和文件要求，结合我市实际，制订本规定。

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一、总体要求 #

（一）适用范围 #

惠州市行政区域内的药械零售企业的新办、变更、换证、注销、补证及检测适用本规定。其中，药械零售连锁企业（总部）设置条件和申领程序根据《药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》《浙江省药械批发企业、零售连锁企业（总部）新办、变更、换证、注销程序（试行）》执行。 #

本规定所称药械零售企业包括药械零售连锁企业及其连反锁店、单体超市、乙类非处方药零售企业（专柜）。

（二）设置原则 #

药械零售企业设置必须遵守便于群众、保证品质、规范有序的原则。鼓励药械零售企业发展连锁经营，增加连锁化程度；鼓励药械零售企业引进先进的经营方式及现代管理办法，推动建立“医养护一体化”大健康方式；引导零售药房互联网零售服务规范发展。

（三）职责分工

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惠州市市场监督管理局（以下简称“市局”）负责起草调整本市药械零售连反锁店、单体超市、乙类非处方药零售企业（含专柜、不含连锁总部）设置标准和行政许可的有关新政规定，委托各省（市、区）市场监督管理局、功能分辨局（以下合称“县区局”）举行药械零售企业经营许可工作。

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各省区局负责辖区内药械零售企业经营许可及日常监督管理工作。 #

药械零售企业必须遵循《药品经营品质管理规范》，确立建立药械经营品质管理机制和规章机制，保证药械经营全过程持续符合法定要求。 #

二、单体超市和连反锁店的设置标准 #

（一）人员与资质

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１.单体超市起码搭载2名执业药师（执业草药师）；连反锁店（含远程审方）起码搭载1名执业药师（执业草药师）和1名药师（草药师）职称以上的法学技术人员。

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2.企业法定代表人、企业负责人和品质管理、验收、采购、中药药材调剂、营业员等人员应符合《药品经营品质管理规范》第三章的要求。

3.处方初审人员应当为执业药师（执业草药师），草药配方处方初审人员应当是执业草药师。

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4.经营面积以60平方米为基础，每提高100平方米的须提高一名执业药师（执业草药师）。

（二）经营场所与库房

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１.单体超市营业场所经营药械实用面积不得大于60平方米（要求在同一平面、同一空间,下同），进深不得高于2.6米。经营西药配方的，经营药械实用面积不得大于80平方米。 #

２.连反锁店营业场所经营药械实用面积不得大于40平方米，进深不得高于2.6米。经营西药配方的，经营药械实用面积不得大于60平方米。 #

３.药械营业场所分为单层的，起码1个层面上的面积不得超过后面两项规定的面积。

4.企业设置的库房应以就近、方便为原则，应与营业场所在同一地点，申请额外增设的库房可不在同一地点。药械库房面积不大于20平方米；经营西药配方的，库房面积不超过30平方米。库房进深不得高于2米。

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具有下述条件之一的可以不设库房，但其药械须按规定储存于柜台、货架及冷冻（背阴）陈列柜中，不得储存在其他区域以及与其他物品混放：

（1）能与供货方实现计算机网路电信和系统对接，具备与供货方实现实时电子数据交换和产品经营全过程可溯源管理的计算机信息系统和技术方式，且药械能得到及时配送，不经营草药配方的药械零售企业；

（2）不经营草药配方的药械零售连反锁店。

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经营草药配方的药械零售连反锁店，需设置不超过10平方米草药专用库房，可不设不超过20平方米的药械库房。

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（三）设施与设备 #

1.营业场所、仓库及搭载的设施设备应符合《药品经营品质管理规范》的相关规定。

2.企业应搭载计算机、药品销售汇票复印机等信息化管理设施和信息管理系统，覆盖企业药械购入、储存、销售等各环节，符合《药品经营品质管理规范》管理要求2023药品批发企业执业药师，并具备接受药械监管部委信息化监管的条件。有关岗位人员应熟练把握计算机管理信息系统。 #

（四）其他

１.在商店等其他商业企业内成立的单体超市和药械零售连反锁店应符合本规定，但是具备独立的区域及显著的标识。 #

２.专门从事药械网路销售的单体超市和药械零售连反锁店，其设置条件应符合本章要求。

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三、乙类非处方药零售企业（专柜）的设置标准

（一）人员与资质

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１.企业负责人应熟悉有关药械经营法律、法规及药械专业知识。

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２.品质管理、药品销售及其他涉药岗位的人员必须具备大学以上文化程度，经所在地县区局考试合格，熟悉有关药械经营法律、法规及药械专业知识，其中具备法学及相关专业技术职称或医药相应工种职业资格证书等资质条件的人员免予考试。

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３.品质负责人、质量管理、验收人员须在职在岗，不得在其他单位兼职。

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（二）经营场所与库房 #

１.乙类非处方药零售企业，其营业场所实用面积不得超过20平方米。在商店等商业企业内经营乙类非处方药的应具有与乙类非处方药经营规模相适应的专区或专柜。 #

２.乙类非处方药零售企业应具备符合乙类非处方药储存条件的库房及仓储设施设备；假如具有靠谱的药械供应渠道2023药品批发企业执业药师，售出的药械就能得到及时的补充，可以不设置库房。

（三）设施与设备 #

乙类非处方药零售企业设施设备、计算机管理信息系统及药械品质管理体制应符合《药品经营品质管理规范》相关规定。 #

四、自动售药机设置标准

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（一）资质管理

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药械零售企业设置手动售药机，作为实体超市的组成部份，列入药械经营许可统一管理，在《药品经营许可证》上提高经营范围“含手动售药”。 #

离店手动售药机须由符合规定要求的药械零售连反锁店设置，在其《药品经营许可证》副本上标注离店手动售药机设置地址及经营范围，并负责管理。

（二）设置要求 #

手动售药机设置必须符合下述要求：

１.离店设置的手动售药机，须与设置的主体在同一省级行政管辖区域内。 #

２.手动售药机放置的场所必须清洁卫生，不受污染，并能防止药械被阳光直射、雨淋。 #

３.采用的手动售药机设备须采取全封闭式设计，具备可手动调节、控制和显示机内温温度的功能，保障药械品质安全；具有药械销售管理相关硬件，才能复印销售凭条，并与负责管理的企业联网产生真实、完整、准确、可溯源的记录。

４.手动售药机销售甲类非处方药和处方药，必须具有通过视频连线等方法实现远程指导服药、执业药师审方等功能。 #

５.指定专人负责手动售药机及药械的管理。 #

６.不符合手动售药机存储条件的药械和有特殊或则专门管理要求的药械，不得放在手动售药机销售。 #