国家药监局发布《中药注册管理专门规定》共十一章82条

2月10日，国家药监局公布《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》）2023药品注册管理办法，自2023年7月1日起实行。《专门规定》在药械注册管理通用性规定的基础上，逐步对草药相关要求进行明晰，强化草药新药研发与注册管理，推动中医药承袭创新发展。草药注册管理新政升级，行业迎来新利空。

《专门规定》共十一章82条，包括总则、中药注册分类与新上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代精典名方汤剂复方剂型、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等章节，充分吸纳了药械审评审批机制变革成熟经验，依照中医药研发规律，全方位、成机制建立健全草药注册管理机制。

《专门规定》在总则中指出，草药新药研发必须重视突显中医药原创思维及整体观，鼓励利用传统草药研究方式和现代科学技术研究、开发草药。支持研发基于古时精典名方、名老西医经秘方、医疗机构配制的草药剂型等具备丰富西医临床实践经验的草药新药；支持研发对人体具备系统性调节干预功能等的草药新药，鼓励应用新兴科学和技术研究探讨草药的作用成因。《专门规定》还对坚持以临床价值为导向、坚持西医毒理论指导、采用科学合理的审评证据机制、强化西药研发全过程的品质控制等提出明晰要求。

#

在草药注册分类与新上市审批章节，《专门规定》指出，草药新药的研制必须结合草药注册分类，按照品种状况选择符合其特性的研制路径或则方式，并对不同方式下必要的临床实验给予原则性规定。之外，还明晰了适宜草药情形的简化注册审批、优先审评审批、附条件批准、特别审批的相应规定。

《专门规定》充分注重人用经验证据的合理应用，设置但书做出具体规定，并明晰了可免除相应报送资料以及引进真实世界证据作为人用经验的情形。该章节指出，申请人必须对资料的真实性、可追溯性负责，人用经验的规范搜集整理与评估必须符合有关要求；对数据进行合理、充分的分析并予以正确结果解释的人用经验，可作为支持注册申请的证据；医疗机构必须持续规范搜集整理医疗机构草药剂型人用经验资料，并按年度向所在地县级药械监管部委递交相应资料搜集整理与评估的报告。 #

根据草药注册分类，《专门规定》分别阐述了草药创新药、中药改良型新药、古代精典名方汤剂复方剂型、同名同方药等相应注册管理规定。《专门规定》支持药械新上市许可持有人举行改良型新药的研究。改良型新药的研制必须针对被改良草药存在的缺陷或则在临床应用过程中新发觉的治疗特性和潜力进行研究。已新上市草药生产工艺或则辅料等的改变导致药用物质基础或则抗生素的吸收、利用显著改变的，根据改良型新药注册报送。 #

据悉2023药品注册管理办法，《专门规定》还按照草药特性对新上市后变更、药品注册标准、药品名称和说明书等详细要求给予明晰。《专门规定》推动药械新上市许可持有人建立药械说明书，草药说明书中“禁忌”“不良反应”“注意事项”中任何一项在《专门规定》施行之日起满3年后申请药械再注册时仍为“尚不明晰”的，依法不予再注册。（许明双） #