化妆品业界对《办法》贯彻执行中关注的主要问题

根据《化妆品监督管理细则》（以下简称《条例》）、《化妆品生产经营监督管理方法》（以下简称《办法》），国家药监局护肤品监管司整理了护肤品业界对《办法》贯彻执行中关注的主要问题，并逐一进行了解惑。详细如下：

Q1

问题一：品质安全负责人能够在不同的护肤品注册人、备案人、受托生产企业担任？

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答：为保障护肤品品质安全，确保质量安全负责人依法落实产品品质安全管理和产品放行职责，根据“一证一人”的原则，申请两个以上（含两个）的护肤品生产许可，不得由同一个自然人兼任上述企业的品质安全负责人；不同的护肤品注册人、备案人，不得由同一个自然人兼任品质安全负责人。护肤品注册人、备案人与受托生产企业属于同一企业集团公司，执行同一品质管理机制，受托生产企业接受该注册人、备案人的委托生产护肤品时，该注册人、备案人与受托生产企业可以录用同一个自然人兼任品质安全负责人。 #

Q2 #

问题二：品质安全负责人能否授权别人代为履行其职责？

答：《办法》第二十八条规定，品质安全负责人根据护肤品品质安全责任制的要求协助护肤品注册人、备案人、受托生产企业法定代表人、主要负责人承当相应的产品品质安全管理和产品放行职责。按照化装品注册人、备案人、受托生产企业生产品质管理机制运行还要，经法定代表人或则主要负责人书面同意，品质安全负责人可以授权别人代为履行其职责。被授权人必须具备相应资质和履职能力。品质安全负责人授权的时间、授权的人员、授权的事项等必须如实记录，确保授权行为可溯源。品质安全负责人应该对被授权人履行职责状况进行监督，且其必须承当的法律责任并不转移给被授权人。

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Q3 #

问题三：怎样正确理解“标注标签的生产工序，必须在完成最后一道接触护肤品内容物生产工序的护肤品生产企业内完成”？

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答：《办法》第六十三条规定，护肤品标明标签的生产工序，必须在完成最后一道接触护肤品内容物生产工序的护肤品生产企业内完成。该条款立法本意是严禁护肤品在完成产品标签标明前出厂，造成产品难以溯源。该条款中“化妆品标明标签的生产工序”，是指在接触化装品内容物的包装材料上标注标签的生产工序。值得留意的是，进口化装品在其原包装标明标签的生产工序早已完成并可溯源的前提下，加贴英文标签的行为可以不在完成最后一道接触化装品内容物生产工序的化装品生产企业内完成。

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Q4

问题四：直接从事化装品生产活动的人员包括这些？国务院卫生总监部委规定的有碍化装品品质安全的疾患有什么？ #

答：《条例》规定的“直接从事化装品生产活动的人员”的范围，依照实际状况确定，原则上必须包括从事化装品生产、检验和库房相关操作人员等。这些从业人员入职前和在岗其间必须按规定进行健康检测，取得医疗机构出示的检测项目齐备并有明晰推论的复查报告后方能上岗。 #

根据《条例》规定，由国务院卫生总监部委规定有碍化装品品质安全疾患的范围。在国务院卫生总监部委颁布有关规定之前，现今执行原法规《化妆品卫生监督细则》规定的有碍化装品品质安全疾患的范围化妆品经营与管理，包括：伤寒、伤寒、病毒性脑炎、活动性肺肝炎、手部脸部病（手癣、指甲癣、手部发炎、发生于手部的银屑病或则红斑）和渗出性肌肤病等病症。患有这种病症的人员，不能直接从事化装品生产活动。

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Q5 #

问题五：化装品经营者是否应该推行并执行产品销售记录机制？ #

答：根据《条例》和《办法》的规定，化装品注册人、备案人、受托生产企业必须确立并执行产品销售记录机制。超市、超市等化装品经营者不强制推行并执行产品销售记录机制，但必须采取有效举措确保产品可溯源。如化装品经营者的销售对象为其他化装品经营者，鼓励其构建并执行产品销售记录机制。

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Q6

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问题六：保健美甲机构、宾馆等是否可以配制、灌装化装品？ #

答：保健美甲机构、宾馆等在经营中使用护肤品或则为消费者提供护肤品的，必须依法履行《条例》以及《办法》规定的护肤品经营者义务，其为消费者提供的护肤品必须符合最小销售单元标签的规定。

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根据《办法》规定，配制、填充、灌装护肤品内容物，必须取得护肤品生产许可证。保健美甲机构等不得自行配制护肤品，也不得私自填充、灌装护肤品内容物，但根据护肤品标签或则说明书中使用方式，现场调配护肤品给消费者使用的情形除外。酒店、洗浴中心、婚纱影楼、月子中心等为消费者提供的化装品必须有符合规定的产品标签，标签必须标明产品名称、特殊化装品注册证编号，注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址，化装品生产许可证编号，产品执行的标准编号，全成份，净浓度，使用年限、使用方式以及必要的安全警示化妆品经营与管理，以及法律、行政法规和强制性国家标准规定必须标明的其他内容。 #