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国家市场监督管理总署规章

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医疗器械生产监督管理方法 #

（今年3月10日国家市场监督管理总署令第53号发布自今年5月1日起实施）

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第一章总则 #

第一条为了强化医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，依据《医疗器械监督管理细则》，拟定本方法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，必须遵循本方法。

第三条从事医疗器械生产活动，必须遵循法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产品质管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可溯源。

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医疗器械注册人、备案人对新上市医疗器械的安全、有效负责。 #

第四条依据医疗器械风险程度，医疗器械生产推行分类管理。 #

从事第二类、第三类医疗器械生产活动，必须经所在地省、自治区、直辖市药械监督管理部委批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，必须向所在地设区的省级负责药械监督管理的部委代办医疗器械生产备案。 #

第五条国家药械监督管理局负责全省医疗器械生产监督管理工作。

省、自治区、直辖市药械监督管理部委负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法根据职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并强化对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。

设区的省级负责药械监督管理的部委依法根据职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。

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第六条药械监督管理部委依法设置或则指定的医疗器械审评、检查、检验、监测与评价等专业技术机构，根据职责分工承当相关技术工作2023安全三同时监督管理办法，为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。

国家药械监督管理局乳品药械初审查验中心组织拟订医疗器械检测机制规范和技术文件，承当重大有因检测和海外检测等工作，并对省、自治区、直辖市医疗器械检测机构品质管理机制进行指导和评估。

第七条国家药械监督管理局推进医疗器械生产监督管理信息化建设，提升在线政务服务水平。

省、自治区、直辖市药械监督管理部委负责本行政区域医疗器械生产监督管理信息化建设和管理工作，根据国家药械监督管理局的要求统筹推动医疗器械生产监督管理信息共享。 #

第八条药械监督管理部委依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检测、行政罚款等信息，便于公众查询，接受社会监督。 #

第二章生产许可与备案管理

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第九条从事医疗器械生产活动，必须具有下述条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

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（二）有能对生产的医疗器械进行品质检测的机构或则专职检测人员以及检测设备；

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（三）有保证医疗器械品质的管理体制； #

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

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（五）符合产品研发、生产工艺文件规定的要求。

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第十条在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，必须向所在地省、自治区、直辖市药械监督管理部委申请生产许可，并递交下述材料： #

（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求打印件； #

（二）法定代表人（企业负责人）身分证明打印件；

（三）生产、质量和技术负责人的身分、学历、职称相关材料打印件；

（四）生产管理、质量检测岗位从业人员文凭、职称一览表；

（五）生产场地的相关文件打印件，有特殊生产环境要求的，还必须递交设施、环境的相关文件打印件； #

（六）主要生产设备和检测设备目录； #

（七）品质指南和程序文件目录；

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（八）生产工艺步骤图； #

（九）证明售后服务能力的相关材料；

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（十）经办人的授权文件。

申请人必须确保所递交的材料合法、真实、准确、完整和可溯源。 #

相关材料可以通过联网核实的，无需申请人提供。 #

第十一条省、自治区、直辖市药械监督管理部委收到申请后，必须依照下述状况分别做出处理： #

（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐备、符合法定方式的，必须受理申请； #

（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应该准许申请人当场更正；

（三）申请资料不齐备或则不符合法定方式的，必须当场或则在5个工作欧盘一次告知申请人还要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

（四）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，必须即时做出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

省、自治区、直辖市药械监督管理部委受理或则不予受理医疗器械生产许可申请的，必须出示加盖本行政机关专用印鉴和标明日期的受理或则不予受理通告书。

第十二条法律、法规、规章规定推行行政许可必须听证的事项，或则药械监督管理部委觉得须要听证的其他牵涉公共利益的重大行政许可事项，药械监督管理部委必须向社会公告，并举办听证。医疗器械生产许可申请直接牵涉申请人与别人之间重大利益关系的，药械监督管理部委在做出行政许可决定前，必须告知申请人、利害关系人享有要求听证的权力。 #

第十三条省、自治区、直辖市药械监督管理部委必须对申请资料进行初审，根据国家药械监督管理局制订的医疗器械生产品质管理规范的要求进行核实，并自受理申请之日起20个工作欧盘做出决定。现场核实可以与产品注册机制核实相结合，防止重初审查。还要整改的，整改时间不记入初审期限。

符合规定条件的，依法做出准予许可的书面决定，并于10个工作欧盘发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，做出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政抗诉或则提起行政仲裁的权力。 #

第十四条医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所、生产地址、生产范围、发证部委、发证日期和有效时限。副本记载许可证正本载明事项变更以及工厂或则生产线重大改建等状况。企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所等项目必须与营业执照中载明的相关内容一致。

医疗器械生产许可证由国家药械监督管理局统一式样，由省、自治区、直辖市药械监督管理部委印制。

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医疗器械生产许可证电子证书与纸质证书具备同等法律效力。 #

第十五条生产地址变更或则生产范围降低的，必须向原发证部委申请医疗器械生产许可变更，并递交本方法第十条规定中牵涉变更内容的有关材料，原发证部委必须按照本方法第十三条的规定进行初审并举行现场核实。 #

工厂或则生产线进行整修，造成生产条件发生变化，或许影响医疗器械安全、有效的，必须向原发证部委报告。属于许可事项变化的，必须依照规定申领相关许可变更手续。 #

第十六条企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或则生产地址文字性变更，以及生产范围调减的，必须在变更后30个工作欧盘，向原发证部委申请登记事项变更，并递交相关材料。原发证部委必须在5个工作欧盘完成登记事项变更。

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第十七条医疗器械生产许可证有效期期满沿袭的，必须在有效期期满前90个工作日至30个工作日期间提出沿袭申请。逾期未提出沿袭申请的，不再受理其沿袭申请。

原发证部委必须结合企业违反医疗器械管理法律法规、医疗器械生产品质管理规范状况和企业品质管理机制运行状况进行初审，必要时举行现场核实，在医疗器械生产许可证有效期期满前做出是否准予沿袭的决定。 #

经初审符合规定条件的，准予沿袭，沿袭的医疗器械生产许可证编号不变。不符合规定条件的，勒令责令改正；整改后仍不符合规定条件的，不予沿袭，并书面说明理由。

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沿袭许可的批准时间在原许可证有效期内的，沿袭起始日为原许可证到期日的隔日；批准时间不在原许可证有效期内的，沿袭起始日为批准沿袭许可的日期。 #

第十八条医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市成立生产场地的，必须向新设生产场地所在地省、自治区、直辖市药械监督管理部委申请医疗器械生产许可。

第十九条医疗器械生产许可证丢失的，必须向原发证部委申请补发。原发证部委必须及时补发医疗器械生产许可证，补发的医疗器械生产许可证编号和有效时限与原许可证一致。 #

第二十条医疗器械生产许可证正本、副本变更的，发证部委必须再次核发变更后的医疗器械生产许可证正本、副本，收回原许可证正本、副本；仅副本变更的，发证部委必须再次核发变更后的医疗器械生产许可证副本，收回原许可证副本。变更后的医疗器械生产许可证编号和有效时限不变。

第二十一条有下述情形之一的，由原发证部委依法吊销医疗器械生产许可证，并给予公告：

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（一）主动申请吊销的；

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（二）有效期期满未沿袭的；

（三）市场主体资格依法中止的； #

（四）医疗器械生产许可证依法被注销或则撤消的；

（五）法律、法规规定必须吊销行政许可的其他情形。 #

第二十二条从事第一类医疗器械生产的，必须向所在地设区的省级负责药械监督管理的部委备案，在递交本方法第十条规定的相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在申领产品备案时一并补办生产备案。 #

药械监督管理部委必须在生产备案之日起3个月内，对递交的资料以及执行医疗器械生产品质管理规范状况举行现场检测。对不符合医疗器械生产品质管理规范要求的，依法处理并勒令责令改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。 #

第二十三条第一类医疗器械生产备案内容发生变化的，必须在10个工作欧盘向原备案部委递交本方法第十条规定的与变化有关的材料，药械监督管理部委必要时可以根据本方法第二十二条的规定举办现场核实。 #

第二十四条任何单位或则个人不得编造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产许可证。 #

第三章生产品质管理

第二十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业必须依照医疗器械生产品质管理规范的要求，完善建立与所生产医疗器械相适应的品质管理机制并保持其有效运行，并严苛根据经注册或则备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或则备案的产品技术要求。

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第二十六条医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对其生产的医疗器械品质安全全面负责。

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第二十七条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业必须搭载管理者代表。管理者代表受法定代表人或则主要负责人指派，履行构建、实施并保持品质管理机制有效运行等责任。 #

第二十八条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业必须举行医疗器械法律、法规、规章、标准以及品质管理等方面的轮训，推行轮训机制，拟定轮训计划，增强考评并做好轮训记录。 #

第二十九条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业必须依照所生产产品的特点、工艺步骤以及生产环境要求合理搭载、使用设施设备，增强对设施设备的管理，并保持其有效运行。 #

第三十条医疗器械注册人、备案人必须举行设计开发到生产的转化活动，并进行充分验证和确认，确保设计开发输出适用于生产。

第三十一条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业必须强化采购管理，推行供应商初审机制，对供应商进行评价，确保采购产品和服务符合相关规定要求。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业必须确立原材料采购初验记录机制，确保相关记录真实、准确、完整和可溯源。

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第三十二条医疗器械注册人、备案人委托生产的，必须对受托方的品质保证能力和风险管理能力进行评估，根据国家药械监督管理局制订的委托生产品质合同手册要求，与其签署品质合同以及委托合同，监督受托方履行有关合同约定的义务。 #

受托生产企业必须依照法律、法规、规章、医疗器械生产品质管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产品质合同等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。

第三十三条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业必须推行记录管理体制，确保记录真实、准确、完整和可溯源。 #

鼓励医疗器械注册人、备案人、受托生产企业选用先进技术方式，推行信息化管理系统，强化对生产过程的管理。 #

第三十四条医疗器械注册人、备案人必须负责产品新上市放行，确立产品新上市放行细则，明晰放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和品质检测结果进行初审，符合标准和条件的2023安全三同时监督管理办法，经授权的放行人员签字后方可新上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还必须对受托生产企业的生产放行文件进行初审。 #

受托生产企业必须推行生产放行细则，明晰生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。

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不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或则备案的产品技术要求的，不得放行出厂和新上市。

第三十五条医疗器械注册人、备案人必须确立并推行产品溯源机制，保证产品可溯源。受托生产企业必须协助注册人、备案人施行产品溯源。

第三十六条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业必须依照国家推行医疗器械惟一标志的有关要求，召开赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可溯源。

第三十七条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业必须确立纠正举措程序，确定形成问题的成因，采取有效举措，避免相关问题再度发生。

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业必须确立防治举措程序，查清潜在问题的成因，采取有效举措，避免问题发生。 #

第三十八条医疗器械注册人、备案人必须依照医疗器械生产品质管理规范的要求，对或许影响产品安全性和有效性的原材料、生产工艺等变化进行辨识和控制。还要进行注册变更或则备案变更的，必须根据注册备案管理的规定申领相关手续。

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第三十九条新的强制性标准施行后，医疗器械注册人、备案人必须及时辨识产品技术要求和强制性标准的差别，还要进行注册变更或则备案变更的，必须根据注册备案管理的规定申领相关手续。 #

第四十条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业必须依照医疗器械不良风波检测相关规定落实不良风波检测责任，举行不良风波检测，向医疗器械不良风波检测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等状况。 #

第四十一条医疗器械注册人、备案人发觉生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或则备案的产品技术要求，或则存在其他缺陷的，必须立刻停止生产，通告相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回早已新上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等举措，记录相关状况，公布相关信息，并将医疗器械召回和处理状况向药械监督管理部委和卫生总监部委报告。 #

受托生产企业必须依照医疗器械召回的相关规定履行责任，并协助医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械推行召回。

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第四十二条医疗器械生产企业必须向药械监督管理部委报告所生产的产品品种状况。 #

提高生产产品品种的，必须向原生产许可或则生产备案部委报告，牵涉委托生产的，还必须提供委托方、受托生产产品、受托年限等信息。

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医疗器械生产企业提高生产产品牵涉生产条件变化，或许影响产品安全、有效的，必须在提高生产产品30个工作昨日向原生产许可部委报告，原生产许可部委必须及时举办现场核实。属于许可事项变化的，必须依照规定申领相关许可变更。

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第四十三条医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，再次生产时，必须进行必要的验证和确认，并书面报告药械监督管理部委。或许影响品质安全的，药械监督管理部委可以按照还要组织核实。 #

第四十四条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械品质管理机制要求的，必须立刻采取整改举措；或许影响医疗器械安全、有效的，必须立刻停止生产活动，并向原生产许可或则生产备案部委报告。 #

受托生产企业必须及时将变化状况告知医疗器械注册人、备案人。 #

第四十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业必须每年对品质管理机制的运行状况进行自查，并于次年3月31昨日向所在地药械监督管理部委递交自查报告。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市药械监督管理部委递交自查报告。

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第四章监督检测

第四十六条药械监督管理部委依法根据职责举行对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业生产活动的监督检测。

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必要时，药械监督管理部委可以对为医疗器械生产活动提供产品或则服务的其他单位和个人举办延展检测。

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第四十七条药械监督管理部委应该推行建立职业化、专业化医疗器械检测员机制，按照监管财权、产业规模以及检测任务等，搭载充足的检测员，有效保障检测工作还要。 #

检测员必须熟悉医疗器械法律法规，具有医疗器械专业知识和检测技能。

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第四十八条药械监督管理部委根据产品和企业的风险程度，对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业施行分级管理并动态调整。 #

国家药械监督管理局组织起草重点监管产品目录。省、自治区、直辖市药械监督管理部委结合实际确定本行政区域重点监管产品目录。 #

省、自治区、直辖市药械监督管理部委根据重点监管产品目录以及医疗器械生产品质管理情况，结合医疗器械不良风波、产品投诉举报以及企业信用情况等诱因，组织推行分级监督管理工作。 #

第四十九条省、自治区、直辖市药械监督管理部委必须制订年度医疗器械生产监督检测计划，确定医疗器械监督管理的重点，明晰检测频次和覆盖范围，综合利用监督检测、重点检测、跟踪检测、有因检测和专项检测等多种方式加强监督管理。

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对生产重点监管产品目录品种的企业每年起码检测一次。 #

第五十条药械监督管理部委组织监督检测时，必须制订检测方案，明晰检测事项和根据，如实记录现场检测状况，并将检测结果书面告知被检测企业。还要整改的，必须明晰整改内容和整改时限。 #

药械监督管理部委进行监督检测时，必须委派两名以上检测人员施行监督检测。执法人员必须向被检测单位出具执法护照，其他检测人员必须出具检测员证或则阐明其身分的文书、证件。

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第五十一条药械监督管理部委对医疗器械注册人、备案人自行生产的，举办监督检测时重点检测：

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（一）医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产品质管理规范状况； #

（二）根据强制性标准以及经注册、备案的产品技术要求组织生产，实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致状况；

（三）品质管理机制运行持续合规、有效状况； #

（四）法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规状况； #

（五）管理者代表履职状况；

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（六）法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检测机构或则专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检测设备等变化状况； #

（七）用户反馈、企业内部初审等所发觉问题的纠正防治举措； #